Acusan opacidad en investigaciones de la FDA
Julio Ramírez
Científicos internacionales critican a la agencia estadounidense de la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) por su falta de transparencia en los datos que obtienen de sus investigaciones.
La pandemia ha dejado al descubierto, de acuerdo con un reporte científico publicado en la revista Science, que las prácticas actuales de intercambio de información de la FDA, que se desarrollaron hace décadas, han dejado a la agencia aislada y han socavado la capacidad de otras naciones para usar su información a fin de tomar decisiones regulatorias informadas y rápidas sobre temas críticos de salud pública.
“Murray Lumpkin y sus colegas argumentan en un foro de política que las prácticas de confidencialidad de larga data en la FDA han impedido que la agencia comparta datos críticos con muchas otras agencias reguladoras de todo el mundo, en especial las de países de ingresos bajos y medios”, se aprecia en un resumen de la revista Science publicado este 4 de agosto de 2022.
El estudio menciona que en el curso de la pandemia de COVID-19, los científicos de la estadounidense FDA generaron grandes cantidades de datos a través de su revisión de pruebas, medicamentos y vacunas relacionados con la pandemia.
“El éxito del liderazgo estadounidense en el ecosistema farmacéutico mundial moderno, así como en la salud y la seguridad mundiales, depende de la capacidad de los reguladores para confiar entre sí y trabajar juntos”, escriben Lumpkin y otros investigadores.
Murray Lumpkin pertenece a la Fundación Bill & Melinda Gates ubicada en Seattle, Washington.
“La pandemia ha dejado claro que las prácticas actuales de intercambio de información de la FDA, que se desarrollaron hace décadas, han dejado a la agencia aislada y han socavado la capacidad de otras naciones para usar su información a fin de tomar decisiones regulatorias informadas y rápidas sobre temas críticos de salud pública”, se señala en el artículo.
“En el siglo XXI, el intercambio de datos y documentos críticos entre los reguladores no puede ser una ocurrencia tardía: debe ser una práctica habitual, incluso para la FDA”, añade.
Los autores solicitan nuevas políticas de transparencia que permitan un mayor intercambio de datos con otros reguladores de todo el mundo, que favorecerían el liderazgo científico y regulatorio de Estados Unidos y la mejora de la salud mundial.
Dentro de las sugerencias que podrían ayudar a lograr este objetivo los autores solicitan que la FDA renuncie a las prácticas para que se puedan compartir los informes de evaluación e inspección de todos los productos relacionados con la pandemia, desarrollar nuevas prácticas sobre el intercambio de datos con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los organismos homólogos fuera de las emergencias de salud pública, y publicar informes anuales de sus actividades de intercambio de datos con los reguladores homólogos para garantizar el éxito continuo.
FDA cumple un trabajo necesario en México
En México, el trabajo de la agencia Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es necesaria para el trabajo diario.
“Sí es de ayuda, ya que la FDA entrega informes que se pueden revisar sobre las autorizaciones que otorgan. Por ejemplo, cuando han autorizado vacunas, medicamentos, hasta cubrebocas”
Eduardo GarcíaEpidemiólogo
El trabajo que realiza la FDA sirve de orientación para los científicos mexicanos y en varios países del mundo, ya que en México la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) trabaja de manera más lenta.
“México no ha seguido lo que hace EU, aquí es más lento”, explica el epidemiólogo.
Menciona que, aún así, hay diferencias entre los trabajos que se realizan en las agencias de acuerdo con la soberanía de cada país. Ejemplifica que en México, por ejemplo, no se ha autorizado la vacuna Moderna, que en Estados Unidos se emplea desde hace meses.
En Estados Unidos, en el caso de las vacunas, una vez que son autorizadas por la FDA pasan al área de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para emitir el esquema de vacunación.
Este mes, por ejemplo, la FDA autorizó el 13 de julio pasado la vacuna Novavax para su uso de emergencia en personas de 18 años de edad y más.
“La autorización de una vacuna adicional contra el COVID-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del COVID-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, dijo el comisionado de la FDA, el médico Robert M. Cali#.
“El público estadounidense puede confiar en que esta vacuna, como todas las que se utilizan en los Estados Unidos, ha sido sometida a la rigurosa y exhaustiva revisión científica y reglamentaria de la FDA”, explicó.
La realidad es que los resultados de esta agencia se utilizan más allá de las fronteras con Estados Unidos y sirven para la toma de decisiones de salud fuera de esa soberanía.
Con información de Reporte índigo
