Cofepris da luz verde a 292 medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos
Juan Ortiz
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hizo público su informe mensual de Avances en la Autorización de Registros Sanitarios y Ensayos Clínicos (AARSEC), en el que se dio a conocer que otorgó un total de 292 aprobaciones y autorizaciones. Estas se distribuyeron entre medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos.
En lo que respecta a medicamentos, se subrayó la autorización de cinco tratamientos destinados al uso cardiológico. Adicionalmente, se aprobaron tres medicamentos para uso oncológico y tres de uso endocrinológico.
Atendiendo al compromiso de impulsar el desarrollo de la investigación clínica en México, la Cofepris también dio a conocer nuevos protocolos de ensayos clínicos. Estos protocolos de investigación buscan tratamientos para condiciones complejas como:
• Crisis epilépticas en niños y adultos con síndrome de Dravet.
• Lupus.
• Mieloma múltiple.
• Esclerosis múltiple recurrente, entre otros padecimientos.
Dispositivos médicos autorizados
La Cofepris también otorgó registros sanitarios a una amplia variedad de dispositivos médicos. Entre los productos autorizados se encuentran:
• Un mastógrafo.
• Un biómetro óptico.
• Una prótesis parcial de rodilla.
• Un tubo para drenaje urinario.
• Clavos intramedulares.
• Una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B.
• Reactivos para extracción de ácidos nucleicos.
• Un medidor de glucosa en sangre, por citar algunos ejemplos.
Cofepris simplifica trámites
En julio pasado, se conoció un nuevo acuerdo de la Secretaría de Salud donde se establece que se reducirán los requisitos, se acortarán tiempos de respuesta y se establecen modalidades de resolución inmediata para distintos procedimientos regulatorios que son realizados en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El acuerdo, publicado este 10 de julio de 2025 en el Diario Oficial de la Federación, contempla la fusión de trámites con homoclaves similares, la eliminación de requisitos documentales, actualización de formatos y creación de procedimientos con resolución inmediata, sin necesidad de evaluación previa por parte de la autoridad.
Con el objetivo de reducir la carga administrativa y mejorar la eficiencia regulatoria en materia sanitaria, la Cofepris implementará un conjunto de acciones de simplificación en más de 15 trámites relacionados con medicamentos, dispositivos médicos, bancos de sangre, plaguicidas, exportaciones e insumos para la salud.
