Claves del plan de Cofepris para modernizar la regulación sanitaria en México
Vic Gerardo Balderas
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha puesto en marcha una estrategia integral para modernizar y transformar la regulación sanitaria en México. Estas acciones buscan fortalecer el sistema de salud y apoyar el ambicioso Plan México para el desarrollo de medicamentos e insumos médicos, proyecto que busca consolidar la producción nacional de medicamentos y fomentar la autosuficiencia en insumos para la salud.
Armida Zúñiga Estrada, titular de Cofepris, ha destacado los avances significativos logrados como parte de este plan. La meta es hacer de México un referente global en producción farmacéutica.
Digitalización y simplificación de trámites
Uno de los ejes fundamentales de la transformación es la simplificación y digitalización de todos los procesos administrativos dentro del organismo. Esta modernización busca hacer más eficiente la gestión de trámites y reducir significativamente los tiempos de respuesta.
La Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Comisión, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), ha fortalecido una plataforma digital integral de trámites, permitiendo una reducción del 70% en los tiempos de respuesta en algunas áreas. Actualmente, el 90% de las enmiendas se reciben y gestionan a través de la plataforma DIGIPRIS.
Agilización en investigación clínica
La agilización de trámites ha tenido un impacto notable en el área de investigación clínica. Según informó Armida Zúñiga, se ha logrado reducir en 60% el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica.
Mientras que en 2024 el periodo de validación era de 90 días, entre enero y abril de 2025 se redujo a 45 días. Esta disminución implica más de un 50% de reducción incluso respecto del tiempo legal que actualmente es de 90 días.
En el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención para el trámite de protocolos fue de 50 días naturales, una reducción del 45% frente al plazo legal de 90 días. Para las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, disminuyendo en un 37% respecto al plazo establecido.
Reconocimiento internacional y rezago histórico
Un avance clave para acelerar los tiempos sin desregular es el acuerdo publicado el 24 de marzo de 2025 que establece criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento listadas por la OMS.
Este acuerdo permite el reconocimiento de protocolos bajo el esquema internacional de reliance, que busca la armonización de estándares internacionales.
Este esquema acelera los tiempos de aprobación, aunque los estudios clínicos Fase III deben cumplir requisitos del marco normativo mexicano. Se espera que esto contribuya a atraer inversión y a acelerar el acceso de la población a futuros medicamentos.
Además, en un periodo de ocho semanas, se resolvió el 43 por ciento del rezago histórico de trámites, incluyendo protocolos y enmiendas de investigación.
Modernización normativa y colaboración
Cofepris también ha avanzado en la modernización del marco normativo relacionado con medicamentos y dispositivos médicos, adaptándolo a las nuevas tecnologías y necesidades del mercado actual. Un cambio fundamental ha sido la sustitución de los permisos tradicionales por avisos, lo que agiliza procedimientos y ofrece mayor flexibilidad a la industria.
La institución ha fortalecido la orientación técnico-científica especializada para empresas y profesionales, buscando garantizar el cumplimiento de altos estándares internacionales. Existe una colaboración estratégica con el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) para proteger la innovación y propiedad intelectual en el sector farmacéutico.
Cofepris trabaja activamente en la transición del trámite de enmiendas, de autorización a aviso. Para atender pendientes y agilizar trámites, también ha implementado jornadas especiales de atención.
El trabajo de Cofepris ha recibido reconocimiento internacional, posicionando a México como un referente en materia regulatoria. La comisionada Zúñiga Estrada reconoció la importancia del trabajo colaborativo con entidades como la CCINSHAE y CONBIOÉTICA, así como con el sector regulado.
Transparencia y próximos pasos
Como parte de su estrategia de transparencia, a partir de junio de 2025, Cofepris emitirá reportes públicos trimestrales con indicadores sobre la atención de trámites. También se planea la publicación de guías con criterios de dictamen completamente transparentes.
Todas estas acciones están firmemente alineadas para aportar de manera significativa al Plan México, contribuyendo a la consolidación de la producción nacional y la autosuficiencia en insumos para la salud.
